Motyw 46

Sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka po­win­ny być wpro­wa­dza­ne do ob­ro­tu w Unii, od­da­wa­ne do użyt­ku lub wy­ko­rzy­sty­wa­ne wy­łącz­nie wów­czas, gdy są zgod­ne z okre­ślo­ny­mi obo­wiąz­ko­wy­mi wy­mo­ga­mi. Wy­mo­gi te po­win­ny za­pew­niać, aby sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka do­stęp­ne w Unii lub takie, któ­rych wy­ni­ki są w inny spo­sób wy­ko­rzy­sty­wa­ne w Unii, nie stwa­rza­ły nie­do­pusz­czal­ne­go ry­zy­ka dla istot­nych in­te­re­sów pu­blicz­nych Unii uzna­nych w pra­wie Unii i przez to prawo chro­nio­nych. W opar­ciu o nowe ramy praw­ne, jak wy­ja­śnio­no w za­wia­do­mie­niu Ko­mi­sji „Nie­bie­ski prze­wod­nik – wdra­ża­nie unij­nych prze­pi­sów do­ty­czą­cych pro­duk­tów 2022”^[27], ogól­na za­sa­da sta­no­wi, że do jed­ne­go pro­duk­tu można sto­so­wać wię­cej niż jeden akt praw­ny unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go, taki jak roz­po­rzą­dze­nie Par­la­men­tu Eu­ro­pej­skie­go i Rady (UE) 2017/745^[28], roz­po­rzą­dze­nie Par­la­men­tu Eu­ro­pej­skie­go i Rady (UE) 2017/746^[29] lub dy­rek­ty­wa 2006/42/WE Par­la­men­tu Eu­ro­pej­skie­go i Rady^[30], po­nie­waż udo­stęp­nia­nie lub od­da­wa­nie do użyt­ku może mieć miej­sce tylko wtedy, gdy pro­dukt jest zgod­ny z ca­ło­ścią obo­wią­zu­ją­ce­go unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go. Aby za­pew­nić spój­ność i unik­nąć nie­po­trzeb­nych ob­cią­żeń ad­mi­ni­stra­cyj­nych lub kosz­tów, do­staw­cy pro­duk­tu, który za­wie­ra co naj­mniej jeden sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, do któ­re­go sto­su­je się wy­mo­gi ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia oraz unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku do ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia, po­win­ni mieć swo­bo­dę w za­kre­sie de­cy­zji ope­ra­cyj­nych do­ty­czą­cych spo­so­bu za­pew­nie­nia w opty­mal­ny spo­sób zgod­no­ści pro­duk­tu za­wie­ra­ją­ce­go co naj­mniej jeden sys­tem AI ze wszyst­ki­mi ma­ją­cy­mi za­sto­so­wa­nie wy­mo­ga­mi unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go. Jako sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka na­le­ży uzna­wać je­dy­nie te sys­te­my AI, które mają zna­czą­cy szko­dli­wy wpływ na zdro­wie, bez­pie­czeń­stwo i prawa pod­sta­wo­we osób w Unii, przy czym takie ogra­ni­cze­nie po­win­no mi­ni­ma­li­zo­wać wszel­kie po­ten­cjal­ne prze­szko­dy w han­dlu mię­dzy­na­ro­do­wym.