Ar­ty­kuł 46: Od­stęp­stwo od pro­ce­du­ry oceny zgod­no­ści

Na za­sa­dzie od­stęp­stwa od art. 43 i na na­le­ży­cie uza­sad­nio­ny wnio­sek organ nad­zo­ru rynku może wydać ze­zwo­le­nie na wpro­wa­dze­nie do ob­ro­tu lub od­da­nie do użyt­ku kon­kret­nych sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka na te­ry­to­rium da­ne­go pań­stwa człon­kow­skie­go w związ­ku z wy­stą­pie­niem nad­zwy­czaj­nych wzglę­dów do­ty­czą­cych bez­pie­czeń­stwa pu­blicz­ne­go lub ochro­ny zdro­wia i życia osób, ochro­ny śro­do­wi­ska lub ochro­ny klu­czo­wych ak­ty­wów prze­my­sło­wych i in­fra­struk­tu­ral­nych. Ze­zwo­le­nie to wy­da­je się tym­cza­so­wo na okres prze­pro­wa­dze­nia nie­zbęd­nych pro­ce­dur oceny zgod­no­ści, uwzględ­nia­jąc nad­zwy­czaj­ne wzglę­dy uza­sad­nia­ją­ce przed­mio­to­we od­stęp­stwo. Do­kła­da się sta­rań, aby pro­ce­du­ry te ukoń­czo­no bez zbęd­nej zwło­ki.

W na­le­ży­cie uza­sad­nio­nych pil­nych przy­pad­kach w związ­ku z wy­stą­pie­niem nad­zwy­czaj­nych wzglę­dów bez­pie­czeń­stwa pu­blicz­ne­go lub w przy­pad­ku kon­kret­ne­go, istot­ne­go i bez­po­śred­nie­go za­gro­że­nia życia lub bez­pie­czeń­stwa fi­zycz­ne­go osób fi­zycz­nych, or­ga­ny ści­ga­nia lub or­ga­ny ochro­ny lud­no­ści mogą oddać do użyt­ku okre­ślo­ny sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka bez ze­zwo­le­nia, o któ­rym mowa w ust. 1, pod wa­run­kiem że wnio­sek o takie ze­zwo­le­nie zo­sta­nie bez zbęd­nej zwło­ki zło­żo­ny w trak­cie wy­ko­rzy­sty­wa­nia tego sys­te­mu lub tuż po nim. W przy­pad­ku od­mo­wy wy­da­nia ze­zwo­le­nia, o któ­rym mowa w ust. 1, wy­ko­rzy­sty­wa­nie tego sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka wstrzy­mu­je się ze skut­kiem na­tych­mia­sto­wym, a wszyst­kie re­zul­ta­ty i wy­ni­ki tego wy­ko­rzy­sta­nia muszą zo­stać na­tych­miast od­rzu­co­ne.

Ze­zwo­le­nie, o któ­rym mowa w ust. 1, wy­da­je się wy­łącz­nie wów­czas, gdy organ nad­zo­ru rynku stwier­dzi, że sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka jest zgod­ny z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2. Organ nad­zo­ru rynku in­for­mu­je Ko­mi­sję i po­zo­sta­łe pań­stwa człon­kow­skie o ze­zwo­le­niach wy­da­nych zgod­nie z ust. 1 i 2. Obo­wią­zek ten nie obej­mu­je wraż­li­wych da­nych ope­ra­cyj­nych do­ty­czą­cych dzia­łań or­ga­nów ści­ga­nia.

Je­że­li w ter­mi­nie 15 dni ka­len­da­rzo­wych od dnia otrzy­ma­nia in­for­ma­cji, o któ­rej mowa w ust. 3, ani żadne pań­stwo człon­kow­skie, ani Ko­mi­sja nie zgło­szą sprze­ci­wu do­ty­czą­ce­go ze­zwo­le­nia wy­da­ne­go przez organ nad­zo­ru rynku pań­stwa człon­kow­skie­go zgod­nie z ust. 1, takie ze­zwo­le­nie uzna­je się za uza­sad­nio­ne.

Je­że­li w ter­mi­nie 15 dni ka­len­da­rzo­wych od dnia otrzy­ma­nia in­for­ma­cji, o któ­rej mowa w ust. 3, pań­stwo człon­kow­skie zgło­si sprze­ciw do­ty­czą­cy ze­zwo­le­nia wy­da­ne­go przez organ nad­zo­ru rynku in­ne­go pań­stwa człon­kow­skie­go lub w przy­pad­ku gdy Ko­mi­sja uzna ze­zwo­le­nie za sprzecz­ne z pra­wem Unii lub uzna za bez­pod­staw­ne do­ko­na­ne przez pań­stwo człon­kow­skie stwier­dze­nie zgod­no­ści sys­te­mu, o czym mowa w ust. 3, Ko­mi­sja nie­zwłocz­nie przy­stę­pu­je do kon­sul­ta­cji z od­po­wied­nim pań­stwem człon­kow­skim. W takim przy­pad­ku za­się­ga się opi­nii za­in­te­re­so­wa­nych ope­ra­to­rów i za­pew­nia się im moż­li­wość przed­sta­wie­nia ich sta­no­wi­ska. Na tej pod­sta­wie Ko­mi­sja po­dej­mu­je de­cy­zję, czy dane ze­zwo­le­nie jest uza­sad­nio­ne. Ko­mi­sja kie­ru­je swoją de­cy­zję do za­in­te­re­so­wa­ne­go pań­stwa człon­kow­skie­go i od­po­wied­nich ope­ra­to­rów.

W przy­pad­ku gdy Ko­mi­sja uzna ze­zwo­le­nie za bez­pod­staw­ne, organ nad­zo­ru rynku za­in­te­re­so­wa­ne­go pań­stwa człon­kow­skie­go cofa je.

W przy­pad­ku sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka po­wią­za­nych z pro­duk­ta­mi ob­ję­ty­mi za­kre­sem sto­so­wa­nia unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku I sek­cja A sto­su­je się wy­łącz­nie od­stęp­stwa od oceny zgod­no­ści usta­no­wio­ne w tym unij­nym pra­wo­daw­stwie har­mo­ni­za­cyj­nym.