Ar­ty­kuł 11: Do­ku­men­ta­cja tech­nicz­na

Do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną dla sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka spo­rzą­dza się przed wpro­wa­dze­niem da­ne­go sys­te­mu do ob­ro­tu lub od­da­niem go do użyt­ku oraz do­ko­nu­je się jej ak­tu­ali­za­cji.

Tę do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną spo­rzą­dza się w taki spo­sób, aby wy­ka­zać, że sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka jest zgod­ny z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w ni­niej­szej sek­cji, oraz aby do­star­czyć wła­ści­wym or­ga­nom kra­jo­wym i jed­nost­kom no­ty­fi­ko­wa­nym in­for­ma­cji – w ja­snej i wy­czer­pu­ją­cej for­mie – nie­zbęd­nych do oceny zgod­no­ści sys­te­mu AI z tymi wy­mo­ga­mi. Za­wie­ra ona co naj­mniej ele­men­ty okre­ślo­ne w za­łącz­ni­ku IV. MŚP, w tym przed­się­bior­stwa typu start-​up, i małe spół­ki o śred­niej ka­pi­ta­li­za­cji mogą po­da­wać ele­men­ty do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej okre­ślo­ne w za­łącz­ni­ku IV w for­mie uprosz­czo­nej. W tym celu Ko­mi­sja usta­na­wia wzór uprosz­czo­nej do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej ukie­run­ko­wa­ny na po­trze­by ma­łych i śred­nich przed­się­biorstw, w tym przed­się­biorstw typu start-​up, i ma­łych spół­ek o śred­niej ka­pi­ta­li­za­cji. W przy­pad­ku gdy MŚP, w tym przed­się­bior­stwa typu start-​up, lub małe spół­ki o śred­niej ka­pi­ta­li­za­cji zde­cy­du­ją się na po­da­wa­nie in­for­ma­cji wy­ma­ga­nych w za­łącz­ni­ku IV w spo­sób uprosz­czo­ny, ko­rzy­sta­ją ze wzoru, o któ­rym mowa w ni­niej­szym ustę­pie. Jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­ne ak­cep­tu­ją ten wzór do celów oceny zgod­no­ści.

W przy­pad­ku wpro­wa­dza­nia do ob­ro­tu lub od­da­wa­nia do użyt­ku sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka zwią­za­ne­go z pro­duk­tem, który jest ob­ję­ty za­kre­sem sto­so­wa­nia unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku I sek­cja A, spo­rzą­dza się jeden ze­staw do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nych za­wie­ra­ją­cy wszyst­kie in­for­ma­cje okre­ślo­ne w ust. 1, jak rów­nież in­for­ma­cje wy­ma­ga­ne na pod­sta­wie tych aktów praw­nych.

Ko­mi­sja jest upraw­nio­na do przyj­mo­wa­nia aktów de­le­go­wa­nych zgod­nie z art. 97 w celu zmia­ny, w razie po­trze­by, za­łącz­ni­ka IV, aby za­gwa­ran­to­wać, by w świe­tle po­stę­pu tech­nicz­ne­go do­ku­men­ta­cja tech­nicz­na za­wie­ra­ła wszyst­kie in­for­ma­cje nie­zbęd­ne do oceny zgod­no­ści sys­te­mu z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w ni­niej­szej sek­cji.