Motyw 64

Aby ogra­ni­czyć ry­zy­ko stwa­rza­ne przez sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka wpro­wa­dzo­ne do ob­ro­tu lub od­da­wa­ne do użyt­ku oraz aby za­pew­nić wy­so­ki po­ziom wia­ry­god­no­ści, na­le­ży sto­so­wać pewne obo­wiąz­ko­we wy­mo­gi do sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, z uwzględ­nie­niem prze­zna­cze­nia sys­te­mu AI i kon­tek­stu jego wy­ko­rzy­sta­nia oraz zgod­nie z sys­te­mem za­rzą­dza­nia ry­zy­kiem, który ma zo­stać usta­no­wio­ny przez do­staw­cę. Środ­ki przy­ję­te przez do­staw­ców w celu za­pew­nie­nia zgod­no­ści z obo­wiąz­ko­wy­mi wy­mo­ga­mi ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia po­win­ny uwzględ­niać po­wszech­nie uzna­ny stan wie­dzy tech­nicz­nej w za­kre­sie AI, być pro­por­cjo­nal­ne i sku­tecz­ne do osią­gnię­cia celów ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia. W opar­ciu o nowe ramy praw­ne, jak wy­ja­śnio­no w za­wia­do­mie­niu Ko­mi­sji „Nie­bie­ski prze­wod­nik – wdra­ża­nie unij­nych prze­pi­sów do­ty­czą­cych pro­duk­tów 2022”, ogól­na za­sa­da sta­no­wi, że do jed­ne­go pro­duk­tu można sto­so­wać wię­cej niż jedne akt praw­ny unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go, po­nie­waż udo­stęp­nia­nie lub od­da­wa­nie do użyt­ku może mieć miej­sce tylko wtedy, gdy pro­dukt jest zgod­ny z ca­ło­ścią obo­wią­zu­ją­ce­go unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go. Za­gro­że­nia zwią­za­ne z sys­te­ma­mi AI ob­ję­ty­mi wy­mo­ga­mi ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia do­ty­czą in­nych aspek­tów niż obo­wią­zu­ją­ce unij­ne pra­wo­daw­stwo har­mo­ni­za­cyj­ne, w związ­ku z czym wy­mo­gi ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia uzu­peł­nią obo­wią­zu­ją­ce unij­ne pra­wo­daw­stwo har­mo­ni­za­cyj­ne. Na przy­kład ma­szy­ny lub wy­ro­by me­dycz­ne za­wie­ra­ją­ce sys­tem AI mogą stwa­rzać ry­zy­ko, które nie zo­sta­ło uwzględ­nio­ne w za­sad­ni­czych wy­mo­gach w za­kre­sie zdro­wia i bez­pie­czeń­stwa usta­no­wio­nych w od­po­wied­nim unij­nym pra­wo­daw­stwie har­mo­ni­za­cyj­nym, po­nie­waż to prawo sek­to­ro­we nie re­gu­lu­je ry­zy­ka spe­cy­ficz­ne­go dla sys­te­mów AI. Wy­ma­ga to jed­no­cze­sne­go i kom­ple­men­tar­ne­go sto­so­wa­nia róż­nych aktów usta­wo­daw­czych. Aby za­pew­nić spój­ność i unik­nąć nie­po­trzeb­nych ob­cią­żeń ad­mi­ni­stra­cyj­nych i nie­po­trzeb­nych kosz­tów, do­staw­cy pro­duk­tu, który za­wie­ra co naj­mniej jeden sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, do któ­re­go sto­su­je się wy­mo­gi ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia i unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go opar­te­go na no­wych ra­mach praw­nych, wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku do ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia, po­win­ni mieć swo­bo­dę w za­kre­sie de­cy­zji ope­ra­cyj­nych do­ty­czą­cych spo­so­bu za­pew­nie­nia w opty­mal­ny spo­sób zgod­no­ści pro­duk­tu za­wie­ra­ją­ce­go co naj­mniej jeden sys­tem AI ze wszyst­ki­mi ma­ją­cy­mi za­sto­so­wa­nie wy­mo­ga­mi unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go. Swo­bo­da ta może ozna­czać na przy­kład de­cy­zję do­staw­cy o włą­cze­niu czę­ści nie­zbęd­nych pro­ce­sów te­sto­wa­nia i spra­woz­daw­czo­ści, in­for­ma­cji i do­ku­men­ta­cji wy­ma­ga­nych na mocy ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia do już ist­nie­ją­cej do­ku­men­ta­cji i pro­ce­dur wy­ma­ga­nych na mocy obo­wią­zu­ją­ce­go unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go opar­te­go na no­wych ra­mach praw­nych i wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku do ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia. Nie po­win­no to w żaden spo­sób pod­wa­żać spo­czy­wa­ją­ce­go na do­staw­cy obo­wiąz­ku za­pew­nie­nia zgod­no­ści z wszyst­ki­mi ma­ją­cy­mi za­sto­so­wa­nie wy­mo­ga­mi.