Con­si­de­ren­tul 64

Pen­tru ate­nu­a­rea ris­cu­ri­lor ge­ne­ra­te de sis­te­me­le de IA cu grad ri­di­cat de risc in­tro­du­se pe piață sau puse în func­țiu­ne și pen­tru a asi­gu­ra un nivel înalt de cre­di­bi­li­ta­te, ar tre­bui să se apli­ce anu­mi­te ce­rin­țe obli­ga­to­rii în cazul sis­te­me­lor de IA cu grad ri­di­cat de risc, ținând seama de sco­pul pre­co­ni­zat și de con­tex­tul uti­li­ză­rii sis­te­mu­lui de IA și în con­for­mi­ta­te cu sis­te­mul de ges­tio­na­re a ris­cu­ri­lor care ur­mea­ză să fie in­sti­tu­it de fur­ni­zor. Mă­su­ri­le adop­ta­te de fur­ni­zori pen­tru a se con­for­ma ce­rin­țe­lor obli­ga­to­rii din pre­zen­tul re­gu­la­ment ar tre­bui să țină seama de sta­di­ul ge­ne­ral re­cu­nos­cut al teh­no­lo­gi­ei în ma­te­rie de IA, să fie pro­por­țio­na­le și efi­ca­ce pen­tru a în­de­plini obiec­ti­ve­le pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment. Pe baza no­u­lui cadru le­gi­sla­tiv, ast­fel cum s-a cla­ri­fi­cat în Co­mu­ni­ca­rea Co­mi­si­ei in­ti­tu­la­tă „«Ghi­dul al­bas­tru» din 2022 re­fe­ri­tor la pu­ne­rea în apli­ca­re a nor­me­lor UE pri­vind pro­du­se­le”, re­gu­la ge­ne­ra­lă este că cel puțin un act ju­ri­dic din le­gi­sla­ția de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii poate fi apli­ca­bil unui sin­gur pro­dus, de­o­a­re­ce pu­ne­rea la dis­po­zi­ție sau pu­ne­rea în func­țiu­ne poate avea loc numai atunci când pro­du­sul res­pec­tă în­trea­ga le­gi­sla­ție de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii apli­ca­bi­lă. Pe­ri­co­le­le sis­te­me­lor de IA care fac obiec­tul ce­rin­țe­lor pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment se re­fe­ră la as­pec­te di­fe­ri­te față de le­gi­sla­ția exis­ten­tă de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii și, prin ur­ma­re, ce­rin­țe­le pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment ar com­ple­ta cor­pul exis­tent al le­gi­sla­ți­ei de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii. De exem­plu, ma­și­ni­le sau dis­po­zi­ti­ve­le me­di­ca­le care în­cor­po­rea­ză un sis­tem de IA ar putea pre­zen­ta ris­curi care nu sunt abor­da­te de ce­rin­țe­le esen­ți­a­le de să­nă­ta­te și si­gu­ran­ță pre­vă­zu­te în le­gi­sla­ția ar­mo­ni­za­tă re­le­van­tă a Uniu­nii, de­o­a­re­ce le­gi­sla­ția sec­to­ri­a­lă res­pec­ti­vă nu abor­dea­ză ris­cu­ri­le spe­ci­fi­ce sis­te­me­lor de IA. Acest lucru ne­ce­si­tă o apli­ca­re si­mul­ta­nă și com­ple­men­ta­ră a di­fe­ri­te­lor acte le­gi­sla­ti­ve. Pen­tru a se asi­gu­ra co­e­ren­ța și a se evita sar­ci­ni­le ad­mi­nis­tra­ti­ve și cos­tu­ri­le inu­ti­le, fur­ni­zo­rii unui pro­dus care con­ți­ne unul sau mai multe sis­te­me de IA cu grad ri­di­cat de risc, că­ro­ra li se apli­că ce­rin­țe­le pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment și ale le­gi­sla­ți­ei de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii ba­za­te pe noul cadru le­gi­sla­tiv și care fi­gu­rea­ză într-​o anexă la pre­zen­tul re­gu­la­ment, ar tre­bui să fie fle­xi­bili în ceea ce pri­veș­te de­ci­zi­i­le ope­ra­țio­na­le cu pri­vi­re la modul optim de asi­gu­ra­re a con­for­mi­tă­ții unui pro­dus care con­ți­ne unul sau mai multe sis­te­me de IA cu toate ce­rin­țe­le apli­ca­bi­le din res­pec­ti­va le­gi­sla­ție ar­mo­ni­za­tă a Uniu­nii. Aceas­tă fle­xi­bi­li­ta­te ar putea în­sem­na, de exem­plu, o de­ci­zie a fur­ni­zo­ru­lui de a in­te­gra o parte a pro­ce­se­lor de tes­ta­re și ra­por­ta­re ne­ce­sa­re, in­for­ma­ți­i­le și do­cu­men­ta­ția im­pu­se în te­me­iul pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment în do­cu­men­ta­ția și în pro­ce­du­ri­le deja exis­ten­te im­pu­se în te­me­iul le­gi­sla­ți­ei de ar­mo­ni­za­re exis­ten­te a Uniu­nii ba­za­te pe noul cadru le­gi­sla­tiv și care fi­gu­rea­ză într-​o anexă la pre­zen­tul re­gu­la­ment. Acest lucru nu ar tre­bui să su­b­mi­ne­ze în niciun fel obli­ga­ția fur­ni­zo­ru­lui de a res­pec­ta toate ce­rin­țe­le apli­ca­bi­le.