Ar­ty­kuł 16: Obo­wiąz­ki do­staw­ców sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka

za­pew­nia­ją zgod­ność swo­ich sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2;

po­da­ją w sys­te­mie AI wy­so­kie­go ry­zy­ka lub – przy­pad­ku gdy nie jest to moż­li­we – na jego opa­ko­wa­niu lub w do­łą­czo­nej do niego do­ku­men­ta­cji, sto­sow­nie do przy­pad­ku, swoją nazwę, za­re­je­stro­wa­ną nazwę han­dlo­wą lub za­re­je­stro­wa­ny znak to­wa­ro­wy i adres, pod któ­rym można się z nimi skon­tak­to­wać;

po­sia­da­ją sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią zgod­ny z art. 17;

pro­wa­dzą do­ku­men­ta­cję, o któ­rej mowa w art. 18;

prze­cho­wu­ją re­je­stry zda­rzeń ge­ne­ro­wa­ne au­to­ma­tycz­nie przez ich sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, jak okre­ślo­no w art. 19, gdy re­je­stry takie znaj­du­ją się pod ich kon­tro­lą;

za­pew­nia­ją, aby przed wpro­wa­dze­niem do ob­ro­tu lub od­da­niem do użyt­ku sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka pod­da­no od­po­wied­niej pro­ce­du­rze oceny zgod­no­ści, o któ­rej mowa w art. 43;

spo­rzą­dza­ją de­kla­ra­cję zgod­no­ści UE zgod­nie z art. 47;

umiesz­cza­ją, zgod­nie z art. 48, ozna­ko­wa­nie CE w sys­te­mie AI wy­so­kie­go ry­zy­ka lub – w przy­pad­ku gdy nie jest to moż­li­we – na jego opa­ko­wa­niu lub w do­łą­czo­nej do niego do­ku­men­ta­cji, na po­twier­dze­nie zgod­no­ści z ni­niej­szym roz­po­rzą­dze­niem;

speł­nia­ją obo­wiąz­ki re­je­stra­cyj­ne, o któ­rych mowa w art. 49 ust. 1;

po­dej­mu­ją nie­zbęd­ne dzia­ła­nia na­praw­cze i prze­ka­zu­ją in­for­ma­cje zgod­nie z art. 20;

wy­ka­zu­ją, na uza­sad­nio­ny wnio­sek wła­ści­we­go or­ga­nu kra­jo­we­go, zgod­ność sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2;

za­pew­nia­ją, by sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka był zgod­ny z wy­mo­ga­mi do­stęp­no­ści zgod­nie z dy­rek­ty­wa­mi (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.