Ar­ty­kuł 43: Ocena zgod­no­ści

W od­nie­sie­niu do sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka wy­mie­nio­nych w za­łącz­ni­ku III pkt 1, w przy­pad­ku gdy do wy­ka­za­nia zgod­no­ści sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2 do­staw­ca za­sto­so­wał normy zhar­mo­ni­zo­wa­ne, o któ­rych mowa w art. 40, lub, w sto­sow­nych przy­pad­kach, wspól­ne spe­cy­fi­ka­cje, o któ­rych mowa w art. 41, do­staw­ca wy­bie­ra jedną z na­stę­pu­ją­cych pro­ce­dur oceny zgod­no­ści w opar­ciu o:

Przy wy­ka­zy­wa­niu zgod­no­ści sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2 do­staw­ca po­stę­pu­je zgod­nie z pro­ce­du­rą oceny zgod­no­ści usta­no­wio­ną w za­łącz­ni­ku VII, w przy­pad­ku gdy:

Na po­trze­by pro­ce­du­ry oceny zgod­no­ści, o któ­rej mowa w za­łącz­ni­ku VII, do­staw­ca może wy­brać do­wol­ną jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną. Jed­nak w przy­pad­ku gdy sys­tem ma zo­stać od­da­ny do użyt­ku przez or­ga­ny ści­ga­nia, or­ga­ny imi­gra­cyj­ne lub or­ga­ny azy­lo­we lub przez in­sty­tu­cje, or­ga­ny i jed­nost­ki or­ga­ni­za­cyj­ne Unii, funk­cję jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej pełni organ nad­zo­ru rynku, o któ­rym mowa od­po­wied­nio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.

W przy­pad­ku sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, o któ­rych mowa w za­łącz­ni­ku III pkt 2–8, do­staw­cy po­stę­pu­ją zgod­nie z pro­ce­du­rą oceny zgod­no­ści opie­ra­ją­cą się na kon­tro­li we­wnętrz­nej, o któ­rej mowa w za­łącz­ni­ku VI i która nie prze­wi­du­je udzia­łu jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej.

W przy­pad­ku sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka ob­ję­tych za­kre­sem sto­so­wa­nia unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku I sek­cja A do­staw­ca sys­te­mu po­stę­pu­je zgod­nie z od­po­wied­nią pro­ce­du­rą oceny zgod­no­ści wy­ma­ga­ną na pod­sta­wie od­po­wied­nie­go unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go. W od­nie­sie­niu do tego ro­dza­ju sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka za­sto­so­wa­nie mają wy­mo­gi usta­no­wio­ne w sek­cji 2 ni­niej­sze­go roz­dzia­łu i sta­no­wią one jeden z ele­men­tów tej oceny. Ocena sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią okre­ślo­na w art. 17 po­win­na być prze­pro­wa­dzo­na, oraz za­sto­so­wa­nie mają pkt 3, 4.3, 4.4 i 4.5 oraz pkt 4.6 aka­pit piąty i pkt 5 za­łącz­ni­ka VII.

Na po­trze­by tej oceny zgod­no­ści jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­ne, które no­ty­fi­ko­wa­no zgod­nie z unij­nym pra­wo­daw­stwem har­mo­ni­za­cyj­nym wy­mie­nio­nym w za­łącz­ni­ku I sek­cja A, są upraw­nio­ne do prze­pro­wa­dza­nia oceny zgod­no­ści sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w sek­cji 2 ni­niej­sze­go roz­dzia­łu, o ile zgod­ność tych jed­no­stek no­ty­fi­ko­wa­nych z wy­mo­ga­mi usta­no­wio­ny­mi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 zo­sta­ła oce­nio­na w kon­tek­ście pro­ce­du­ry no­ty­fi­ka­cyj­nej prze­wi­dzia­nej w od­po­wied­nim unij­nym pra­wo­daw­stwie har­mo­ni­za­cyj­nym, co wy­ka­za­no w dro­dze oceny w ra­mach ist­nie­ją­cej no­ty­fi­ka­cji. Bez uszczerb­ku dla art. 28 takie jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­ne, które no­ty­fi­ko­wa­no zgod­nie z unij­nym pra­wo­daw­stwem har­mo­ni­za­cyj­nym wy­mie­nio­nym w za­łącz­ni­ku I sek­cja A, skła­da­ją wnio­sek o wy­zna­cze­nie zgod­nie z sek­cją 4 ni­niej­sze­go roz­dzia­łu naj­póź­niej do dnia 28 stycz­nia 2028 r.

W przy­pad­ku gdy unij­ne pra­wo­daw­stwo har­mo­ni­za­cyj­ne wy­mie­nio­ne w za­łącz­ni­ku I sek­cja A za­pew­nia pro­du­cen­to­wi pro­duk­tu moż­li­wość po­le­ga­nia na oce­nie zgod­no­ści, w któ­rej nie jest za­an­ga­żo­wa­na stro­na trze­cia, pod wa­run­kiem że pro­du­cent ten za­sto­so­wał normy zhar­mo­ni­zo­wa­ne w celu za­pew­nie­nia zgod­no­ści ze wszyst­ki­mi sto­sow­ny­mi wy­mo­ga­mi, taki pro­du­cent może sko­rzy­stać z tej moż­li­wo­ści wy­łącz­nie w przy­pad­ku, gdy za­pew­nił rów­nież zgod­ność z nor­ma­mi zhar­mo­ni­zo­wa­ny­mi lub – w sto­sow­nych przy­pad­kach – wspól­ny­mi spe­cy­fi­ka­cja­mi, o któ­rych mowa w art. 41, obej­mu­ją­cy­mi wszyst­kie wy­mo­gi usta­no­wio­ne w sek­cji 2 ni­niej­sze­go roz­dzia­łu. Kla­sy­fi­ka­cja pro­duk­tu jako sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka zgod­nie z art. 6 ust. 1 nie ma wpły­wu na wybór pro­ce­du­ry oceny zgod­no­ści przez pro­du­cen­tów pro­duk­tów ob­ję­tych unij­nym pra­wo­daw­stwem har­mo­ni­za­cyj­nym wy­mie­nio­nym w za­łącz­ni­ku I sek­cja A, w tym, w sto­sow­nych przy­pad­kach, na moż­li­wość po­le­ga­nia na nor­mach zhar­mo­ni­zo­wa­nych. Pro­du­cen­ci ta­kich pro­duk­tów nie są zo­bo­wią­za­ni do wy­bo­ru pro­ce­du­ry oceny zgod­no­ści obej­mu­ją­cej ocenę zgod­no­ści prze­pro­wa­dza­ną przez osobę trze­cią, wy­łącz­nie z tego po­wo­du, że pro­dukt za­wie­ra sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka jako ele­ment bez­pie­czeń­stwa, je­że­li nie jest to wy­ma­ga­ne na mocy unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku I sek­cja A.

W przy­pad­ku gdy sys­tem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka jest ob­ję­ty za­rów­no unij­nym pra­wo­daw­stwem har­mo­ni­za­cyj­nym wy­mie­nio­nym w za­łącz­ni­ku I sek­cja A, jak i na­le­ży do jed­nej z ka­te­go­rii wy­mie­nio­nych w za­łącz­ni­ku III, do­staw­ca tego sys­te­mu sto­su­je od­po­wied­nią pro­ce­du­rę oceny zgod­no­ści wy­ma­ga­ną na pod­sta­wie od­po­wied­nie­go unij­ne­go pra­wo­daw­stwa har­mo­ni­za­cyj­ne­go wy­mie­nio­ne­go w za­łącz­ni­ku I sek­cja A.

Sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, które pod­da­no już pro­ce­du­rze oceny zgod­no­ści, pod­da­je się nowej pro­ce­du­rze oceny zgod­no­ści w przy­pad­ku gdy wpro­wa­dza się w nich istot­ne zmia­ny, nie­za­leż­nie od tego, czy zmie­nio­ny sys­tem jest prze­zna­czo­ny do dal­szej dys­try­bu­cji lub czy ma być nadal wy­ko­rzy­sty­wa­ny przez obec­ny pod­miot sto­su­ją­cy.

W przy­pad­ku sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, które nadal uczą się po wpro­wa­dze­niu ich do ob­ro­tu lub po od­da­niu ich do użyt­ku, istot­nej zmia­ny nie sta­no­wią zmia­ny w sys­te­mie AI wy­so­kie­go ry­zy­ka i jego sku­tecz­no­ści dzia­ła­nia, które do­staw­ca z góry za­pla­no­wał w chwi­li prze­pro­wa­dza­nia po­cząt­ko­wej oceny zgod­no­ści i które są czę­ścią in­for­ma­cji za­war­tych w do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej, o któ­rej mowa w pkt 2 lit. f) za­łącz­ni­ka IV.

Ko­mi­sja jest upraw­nio­na do przyj­mo­wa­nia aktów de­le­go­wa­nych zgod­nie z art. 97 w celu zmia­ny za­łącz­ni­ków VI i VII po­przez ich zmia­nę w świe­tle po­stę­pu tech­nicz­ne­go.

Ko­mi­sja jest upraw­nio­na do przyj­mo­wa­nia aktów de­le­go­wa­nych zgod­nie z art. 97 w celu zmia­ny ust. 1 i 2 ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu, aby objąć sys­te­my AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, o któ­rych mowa w za­łącz­ni­ku III pkt 2–8, pro­ce­du­rą oceny zgod­no­ści, o któ­rej mowa w za­łącz­ni­ku VII, lub ele­men­ta­mi tej pro­ce­du­ry. Ko­mi­sja przyj­mu­je takie akty de­le­go­wa­ne, bio­rąc pod uwagę sku­tecz­ność pro­ce­du­ry oceny zgod­no­ści opie­ra­ją­cej się na kon­tro­li we­wnętrz­nej, o któ­rej mowa w za­łącz­ni­ku VI, w za­po­bie­ga­niu ry­zy­ku dla zdro­wia i bez­pie­czeń­stwa oraz ry­zy­ku zwią­za­ne­mu z ochro­ną praw pod­sta­wo­wych stwa­rza­ne­mu przez takie sys­te­my lub mi­ni­ma­li­zo­wa­niu ta­kie­go ry­zy­ka, a także uwzględ­nia­jąc do­stęp­ność od­po­wied­nich zdol­no­ści i za­so­bów wśród jed­no­stek no­ty­fi­ko­wa­nych.