Motyw 84

Aby za­pew­nić pew­ność prawa, na­le­ży wy­ja­śnić, że w pew­nych okre­ślo­nych wa­run­kach każ­de­go dys­try­bu­to­ra, im­por­te­ra, pod­miot sto­su­ją­cy lub inną stro­nę trze­cią na­le­ży uznać za do­staw­cę sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka i w związ­ku z tym po­win­ni oni przy­jąć na sie­bie wszyst­kie zwią­za­ne z tym obo­wiąz­ki. Mia­ło­by to miej­sce w przy­pad­ku, gdy stro­na ta umiesz­cza swoją nazwę lub znak to­wa­ro­wy w sys­te­mie AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, który zo­stał już wpro­wa­dzo­ny do ob­ro­tu lub od­da­ny do użyt­ku, bez uszczerb­ku dla usta­leń umow­nych prze­wi­du­ją­cych od­mien­ny po­dział obo­wiąz­ków. Mia­ło­by to miej­sce rów­nież w przy­pad­ku, gdy stro­na ta do­ko­nu­je istot­nej zmia­ny w sys­te­mie AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, który zo­stał już wpro­wa­dzo­ny do ob­ro­tu lub od­da­ny do użyt­ku, w taki spo­sób, że po­zo­sta­je on sys­te­mem AI wy­so­kie­go ry­zy­ka zgod­nie z ni­niej­szym roz­po­rzą­dze­niem, lub je­że­li zmie­ni prze­zna­cze­nie sys­te­mu AI, w tym sys­te­mu AI ogól­ne­go prze­zna­cze­nia, który nie zo­stał za­kla­sy­fi­ko­wa­ny jako sys­tem wy­so­kie­go ry­zy­ka i zo­stał już wpro­wa­dzo­ny do ob­ro­tu lub od­da­ny do użyt­ku, w taki spo­sób, że ten sys­tem AI staje się sys­te­mem wy­so­kie­go ry­zy­ka zgod­nie z ni­niej­szym roz­po­rzą­dze­niem. Prze­pi­sy te na­le­ży sto­so­wać bez uszczerb­ku dla bar­dziej szcze­gó­ło­wych prze­pi­sów usta­no­wio­nych w unij­nym pra­wo­daw­stwie har­mo­ni­za­cyj­nym opar­tym o nowe ramy praw­ne, wraz z któ­ry­mi na­le­ży sto­so­wać ni­niej­sze roz­po­rzą­dze­nie. Na przy­kład do sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka bę­dą­cych wy­ro­ba­mi me­dycz­ny­mi w ro­zu­mie­niu roz­po­rzą­dze­nia (UE) 2017/745, na­le­ży nadal sto­so­wać art. 16 ust. 2 tego roz­po­rzą­dze­nia sta­no­wią­cy, że nie­któ­rych zmian nie na­le­ży uzna­wać za mo­dy­fi­ka­cję wy­ro­bu mo­gą­cą wpły­nąć na jego zgod­ność z obo­wią­zu­ją­cy­mi wy­mo­ga­mi.