Ar­ty­kuł 6: Za­sa­dy kla­sy­fi­ka­cji sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka

Bez wzglę­du na to, czy sys­tem AI wpro­wa­dza się do ob­ro­tu lub od­da­je do użyt­ku nie­za­leż­nie od pro­duk­tów, o któ­rych mowa w lit. a) i b), taki sys­tem AI uzna­je się za sys­tem wy­so­kie­go ry­zy­ka, je­że­li speł­nio­ne są oba po­niż­sze wa­run­ki:

Do celów ni­niej­sze­go roz­po­rzą­dze­nia, w tym ust. 1 ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu, sys­te­my AI, które są wy­ko­rzy­sty­wa­ne wy­łącz­nie do nie­zwią­za­nych z bez­pie­czeń­stwem aspek­tów po­mo­cy użyt­kow­ni­kom, opty­ma­li­za­cji sku­tecz­no­ści dzia­ła­nia, efek­tyw­no­ści usług, au­to­ma­ty­za­cji lub udo­god­nień czy kon­tro­li ja­ko­ści, nie kwa­li­fi­ku­ją się jako ele­men­ty bez­pie­czeń­stwa.

Nie­za­leż­nie od ust. 1a sys­te­my AI, któ­rych awa­ria lub nie­pra­wi­dło­we dzia­ła­nie za­gra­ża­ły­by zdro­wiu i bez­pie­czeń­stwu, kwa­li­fi­ku­ją się jako ele­men­ty bez­pie­czeń­stwa.

Pro­duk­tu, który musi zo­stać pod­da­ny oce­nie zgod­no­ści przez stro­nę trze­cią wy­łącz­nie ze wzglę­du na ry­zy­ko inne niż ry­zy­ko dla zdro­wia i bez­pie­czeń­stwa, w szcze­gól­no­ści ry­zy­ko zwią­za­ne z dys­try­bu­cją widma ra­dio­we­go lub za­kłó­ce­nia­mi elek­tro­ma­gne­tycz­ny­mi nie­ma­ją­cy­mi wpły­wu na zdro­wie i bez­pie­czeń­stwo, nie uzna­je się za speł­nia­ją­cy wa­ru­nek okre­ślo­ny w ust. 1 lit. b).

Oprócz sys­te­mów AI wy­so­kie­go ry­zy­ka, o któ­rych mowa w ust. 1, za sys­te­my wy­so­kie­go ry­zy­ka uzna­je się sys­te­my AI, o któ­rych mowa w za­łącz­ni­ku III.

Na za­sa­dzie od­stęp­stwa od ust. 2 sys­te­mu AI, o któ­rym mowa w za­łącz­ni­ku III, nie uzna­je się za sys­tem wy­so­kie­go ry­zy­ka, w przy­pad­ku gdy nie stwa­rza on zna­czą­ce­go ry­zy­ka szko­dy dla zdro­wia, bez­pie­czeń­stwa lub praw pod­sta­wo­wych osób fi­zycz­nych, w tym po­przez brak zna­czą­ce­go wpły­wu na wynik pro­ce­su de­cy­zyj­ne­go.

Aka­pit pierw­szy sto­su­je się w przy­pad­ku, gdy speł­nio­ny jest któ­ry­kol­wiek z na­stę­pu­ją­cych wa­run­ków:

Nie­za­leż­nie od aka­pi­tu pierw­sze­go sys­tem AI, o któ­rym mowa w za­łącz­ni­ku III, za­wsze uzna­je się za sys­tem wy­so­kie­go ry­zy­ka, w przy­pad­ku gdy sys­tem ten do­ko­nu­je pro­fi­lo­wa­nia osób fi­zycz­nych.

Do­staw­ca, który uważa, że sys­tem AI, o któ­rym mowa w za­łącz­ni­ku III, nie jest sys­tem wy­so­kie­go ry­zy­ka, przed wpro­wa­dze­niem tego sys­te­mu do ob­ro­tu lub od­da­niem go do użyt­ku do­ku­men­tu­je swoją ocenę. Taki do­staw­ca pod­le­ga obo­wiąz­ko­wi re­je­stra­cji okre­ślo­ne­mu w art. 49 ust. 2. Na wnio­sek wła­ści­wych or­ga­nów kra­jo­wych do­staw­ca przed­sta­wia do­ku­men­ta­cję tej oceny.

Po kon­sul­ta­cji z Eu­ro­pej­ską Radą ds. Sztucz­nej In­te­li­gen­cji (zwaną dalej „Radą ds. AI”), Ko­mi­sja przed­sta­wi nie póź­niej niż w dniu 2 lu­te­go 2026 r. wy­tycz­ne okre­śla­ją­ce prak­tycz­ne wdro­że­nie ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu zgod­nie z art. 96 wraz z kom­plek­so­wym wy­ka­zem prak­tycz­nych przy­kła­dów przy­pad­ków wy­ko­rzy­sta­nia sys­te­mów AI, które sta­no­wią przy­pad­ki wy­ko­rzy­sta­nia wy­so­kie­go ry­zy­ka oraz które nie sta­no­wią przy­pad­ków ta­kie­go wy­ko­rzy­sta­nia.

Ko­mi­sja jest upraw­nio­na do przyj­mo­wa­nia aktów de­le­go­wa­nych zgod­nie z art. 97 w celu zmia­ny aka­pi­tu dru­gie­go ust. 3 ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu po­przez do­da­nie no­wych wa­run­ków do wa­run­ków usta­no­wio­nych w tym prze­pi­sie lub ich zmia­nę, w przy­pad­ku gdy ist­nie­ją kon­kret­ne i wia­ry­god­ne do­wo­dy na ist­nie­nie sys­te­mów AI, które wcho­dzą w za­kres sto­so­wa­nia za­łącz­ni­ka III, ale nie stwa­rza­ją zna­czą­ce­go ry­zy­ka szko­dy dla zdro­wia, bez­pie­czeń­stwa lub praw pod­sta­wo­wych osób fi­zycz­nych.

Ko­mi­sja przyj­mu­je zgod­nie z art 97 akty de­le­go­wa­ne w celu zmia­ny aka­pi­tu dru­gie­go ust. 3 ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu po­przez usu­nię­cie któ­re­go­kol­wiek z wa­run­ków usta­no­wio­nych w tym prze­pi­sie, w przy­pad­ku gdy ist­nie­ją kon­kret­ne i wia­ry­god­ne do­wo­dy na to, że jest to ko­niecz­ne w celu utrzy­ma­nia po­zio­mu ochro­ny zdro­wia, bez­pie­czeń­stwa i praw pod­sta­wo­wych prze­wi­dzia­ne­go w ni­niej­szym roz­po­rzą­dze­niu.

Zmia­na wa­run­ków usta­no­wio­nych w ust. 3 aka­pit drugi, przy­ję­ta zgod­nie z ust. 6 i 7 ni­niej­sze­go ar­ty­ku­łu, nie może pro­wa­dzić do ob­ni­że­nia ogól­ne­go po­zio­mu ochro­ny zdro­wia, bez­pie­czeń­stwa i praw pod­sta­wo­wych prze­wi­dzia­ne­go w ni­niej­szym roz­po­rzą­dze­niu i musi za­pew­niać spój­ność z ak­ta­mi de­le­go­wa­ny­mi przy­ję­ty­mi zgod­nie z art. 7 ust. 1 oraz uwzględ­niać roz­wój rynku i tech­no­lo­gii.