Ar­ti­co­lul 11: Do­cu­men­ta­ția teh­ni­că

Do­cu­men­ta­ția teh­ni­că a unui sis­tem de IA cu grad ri­di­cat de risc se în­toc­meș­te îna­in­te ca sis­te­mul res­pec­tiv să fie in­tro­dus pe piață sau pus în func­țiu­ne și se ac­tu­a­li­zea­ză.

Res­pec­ti­va do­cu­men­ta­ție teh­ni­că se în­toc­meș­te ast­fel încât să de­mon­stre­ze că sis­te­mul de IA cu grad ri­di­cat de risc res­pec­tă ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în pre­zen­ta sec­țiu­ne și să fur­ni­ze­ze au­to­ri­tă­ți­lor na­țio­na­le com­pe­ten­te și or­ga­nis­me­lor no­ti­fi­ca­te in­for­ma­ți­i­le ne­ce­sa­re într-​un mod clar și cu­prin­ză­tor, pen­tru a eva­lua con­for­mi­ta­tea sis­te­mu­lui de IA cu ce­rin­țe­le res­pec­ti­ve. Aceas­ta con­ți­ne cel puțin ele­men­te­le pre­vă­zu­te în anexa IV. IMM-​urile, in­clu­siv în­tre­prin­de­ri­le nou-​înființate, și IMCM-​urile pot fur­ni­za într-​o ma­nie­ră sim­pli­fi­ca­tă ele­men­te­le do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce spe­ci­fi­ca­te în anexa IV. În acest scop, Co­mi­sia sta­bi­leș­te un for­mu­lar sim­pli­fi­cat de do­cu­men­ta­ție teh­ni­că adap­tat ne­vo­i­lor IMM-​urilor, in­clu­siv ale în­tre­prin­de­ri­lor nou-​înființate, și ale IMCM-​urilor. În cazul în care o IMM, in­clu­siv o în­tre­prin­de­re nou-​înființată, sau o IMCM op­tea­ză să fur­ni­ze­ze in­for­ma­ți­i­le so­li­ci­ta­te în anexa IV într-​o ma­nie­ră sim­pli­fi­ca­tă, aceas­ta uti­li­zea­ză for­mu­la­rul men­țio­nat la pre­zen­tul ali­ne­at. Or­ga­nis­me­le no­ti­fi­ca­te ac­cep­tă for­mu­la­rul în sco­pul eva­luă­rii con­for­mi­tă­ții.

În cazul în care este in­tro­dus pe piață sau pus în func­țiu­ne un sis­tem de IA cu grad ri­di­cat de risc legat de un pro­dus care face obiec­tul ac­te­lor le­gi­sla­ti­ve de ar­mo­ni­za­re ale Uniu­nii care fi­gu­rea­ză în anexa I sec­țiu­nea A, se în­toc­meș­te o sin­gu­ră do­cu­men­ta­ție teh­ni­că ce con­ți­ne toate in­for­ma­ți­i­le pre­vă­zu­te la ali­ne­a­tul (1), pre­cum și in­for­ma­ți­i­le ne­ce­sa­re în te­me­iul res­pec­ti­ve­lor acte ju­ri­di­ce.

Co­mi­sia este îm­pu­ter­ni­ci­tă să adop­te acte de­le­ga­te în con­for­mi­ta­te cu ar­ti­co­lul 97 pen­tru a mo­di­fi­ca anexa IV, atunci când este ne­ce­sar, pen­tru a se asi­gu­ra că, având în ve­de­re pro­gre­sul teh­nic, do­cu­men­ta­ția teh­ni­că fur­ni­zea­ză toate in­for­ma­ți­i­le ne­ce­sa­re pen­tru eva­lu­a­rea con­for­mi­tă­ții sis­te­mu­lui cu ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în pre­zen­ta sec­țiu­ne.