EU AI Act Navigator
Sprache des AI Act:

Anexa VII: Eva­lu­a­rea con­for­mi­tă­ții pe baza unui sis­tem de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții și a exa­mi­nă­rii do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce

1.   In­tro­du­ce­re

Eva­lu­a­rea con­for­mi­tă­ții pe baza unui sis­tem de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții și a exa­mi­nă­rii do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce este pro­ce­du­ra de eva­lu­a­re a con­for­mi­tă­ții re­a­li­za­tă pe baza punc­te­lor 2-5.

2.   Pre­zen­ta­re ge­ne­ra­lă

Sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții apro­bat pen­tru pro­iec­ta­rea, dezvol­ta­rea și tes­ta­rea sis­te­me­lor de IA în te­me­iul ar­ti­co­lu­lui 17 este exa­mi­nat în con­for­mi­ta­te cu punc­tul 3 și face obiec­tul su­pra­ve­ghe­rii men­țio­na­te la punc­tul 5. Do­cu­men­ta­ția teh­ni­că a sis­te­mu­lui de IA se exa­mi­nea­ză în con­for­mi­ta­te cu punc­tul 4.

3.   Sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții

3.1.

 Ce­re­rea fur­ni­zo­ru­lui in­clu­de:

(a)

nu­me­le/de­nu­mi­rea și adre­sa fur­ni­zo­ru­lui, iar, dacă ce­re­rea este de­pu­să de către un re­pre­zen­tant au­to­ri­zat, și nu­me­le și adre­sa aces­tu­ia;

(b)

lista sis­te­me­lor de IA care fac obiec­tul ace­lu­iași sis­tem de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții;

(c)

do­cu­men­ta­ția teh­ni­că a fi­e­că­rui sis­tem de IA pen­tru care se apli­că ace­lași sis­tem de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții;

(d)

do­cu­men­ta­ția pri­vind sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții, care aco­pe­ră toate as­pec­te­le enu­me­ra­te la ar­ti­co­lul 17;

(e)

o des­cri­e­re a pro­ce­du­ri­lor in­sti­tu­i­te pen­tru a se asi­gu­ra că sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții con­ti­nuă să fie adec­vat și efi­ca­ce;

(f)

o de­cla­ra­ție scri­să care să spe­ci­fi­ce că nu a fost de­pu­să o ce­re­re iden­ti­că la un alt or­ga­nism no­ti­fi­cat.

3.2.

 Sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții este eva­lu­at de or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat, care sta­bi­leș­te dacă aces­ta sa­tis­fa­ce ce­rin­țe­le men­țio­na­te la ar­ti­co­lul 17.

De­ci­zia se no­ti­fi­că fur­ni­zo­ru­lui sau re­pre­zen­tan­tu­lui au­to­ri­zat al aces­tu­ia.

No­ti­fi­ca­rea res­pec­ti­vă tre­bu­ie să cu­prin­dă con­clu­zi­i­le eva­luă­rii sis­te­mu­lui de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții și de­ci­zia de eva­lu­a­re mo­ti­va­tă.

3.3.

 Sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții, ast­fel cum a fost apro­bat, con­ti­nuă să fie pus în apli­ca­re și men­ți­nut de către fur­ni­zor ast­fel încât să rămână adec­vat și efi­cient.

3.4.

 Orice mo­di­fi­ca­re pre­co­ni­za­tă a sis­te­mu­lui apro­bat de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții sau a lis­tei sis­te­me­lor de IA că­ro­ra li se apli­că aces­ta este adusă la cu­noș­tin­ța or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat, de către fur­ni­zor.

Mo­di­fi­că­ri­le pro­pu­se sunt exa­mi­na­te de or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat, care de­ci­de dacă sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții mo­di­fi­cat în­de­pli­neș­te în con­ti­nu­a­re ce­rin­țe­le men­țio­na­te la punc­tul 3.2 sau dacă este ne­ce­sa­ră o re­e­va­lu­a­re.

Or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat în­ști­in­țea­ză fur­ni­zo­rul cu pri­vi­re la de­ci­zia pe care a luat-​o. No­ti­fi­ca­rea res­pec­ti­vă tre­bu­ie să cu­prin­dă con­clu­zi­i­le exa­mi­nă­rii mo­di­fi­că­ri­lor și de­ci­zia de eva­lu­a­re mo­ti­va­tă.

4.   Con­tro­lul do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce

4.1.

 În plus față de ce­re­rea men­țio­na­tă la punc­tul 3, fur­ni­zo­rul de­pu­ne o ce­re­re la un or­ga­nism no­ti­fi­cat ales de aces­ta pen­tru eva­lu­a­rea do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce re­fe­ri­toa­re la sis­te­mul de IA pe care fur­ni­zo­rul in­ten­țio­nea­ză să îl in­tro­du­că pe piață sau să îl pună în func­țiu­ne și că­ru­ia i se apli­că sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții men­țio­nat la punc­tul 3.

4.2.

 Ce­re­rea in­clu­de:

(a)

nu­me­le/de­nu­mi­rea și adre­sa fur­ni­zo­ru­lui;

(b)

o de­cla­ra­ție scri­să care să pre­ci­ze­ze că nu a fost de­pu­să o ce­re­re iden­ti­că la un alt or­ga­nism no­ti­fi­cat;

(c)

do­cu­men­ta­ția teh­ni­că men­țio­na­tă în anexa IV.

4.3.

 Do­cu­men­ta­ția teh­ni­că este exa­mi­na­tă de or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat. Atunci când acest lucru este re­le­vant, și limitându-​se la ceea ce este ne­ce­sar pen­tru a-și în­de­plini sar­ci­ni­le, or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat i se acor­dă acces de­plin la se­tu­ri­le de date de an­tre­na­ment, de va­li­da­re și de tes­ta­re uti­li­za­te, in­clu­siv, după caz și sub re­zer­va unor ga­ran­ții de se­cu­ri­ta­te, prin IPA sau prin alte mij­loa­ce și in­stru­men­te teh­ni­ce re­le­van­te care per­mit ac­ce­sul de la dis­tan­ță.

4.4.

 La exa­mi­na­rea do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat poate so­li­ci­ta fur­ni­zo­ru­lui să pre­zin­te do­vezi su­pli­men­ta­re sau să efec­tu­e­ze teste su­pli­men­ta­re pen­tru a per­mi­te o eva­lu­a­re adec­va­tă a con­for­mi­tă­ții sis­te­mu­lui de IA cu ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în ca­pi­to­lul III sec­țiu­nea 2. Ori de câte ori or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat nu este sa­tis­fă­cut de tes­te­le efec­tu­a­te de fur­ni­zor, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat efec­tu­ea­ză el în­suși di­rect teste adec­va­te, după caz.

4.5.

 În cazul în care este ne­ce­sar pen­tru a eva­lua con­for­mi­ta­tea sis­te­mu­lui de IA cu grad ri­di­cat de risc cu ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în ca­pi­to­lul III sec­țiu­nea 2, după ce toate ce­le­lal­te mo­da­li­tăți re­zo­na­bi­le de ve­ri­fi­ca­re a con­for­mi­tă­ții au fost epu­i­za­te ori s-au do­ve­dit a fi in­su­fi­cien­te și în urma unei ce­reri mo­ti­va­te, or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat i se acor­dă, de ase­me­nea, acces la mo­de­le­le de an­tre­na­ment sau mo­de­le­le an­tre­na­te ale sis­te­mu­lui de IA, in­clu­siv la pa­ra­me­trii săi re­le­vanți. Acest acces face obiec­tul drep­tu­lui exis­tent al Uniu­nii pri­vind pro­tec­ția pro­pri­e­tă­ții in­te­lec­tu­a­le și al se­cre­te­lor co­mer­ci­a­le.

4.6.

 De­ci­zia or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat se no­ti­fi­că fur­ni­zo­ru­lui sau re­pre­zen­tan­tu­lui au­to­ri­zat al aces­tu­ia. No­ti­fi­ca­rea res­pec­ti­vă tre­bu­ie să cu­prin­dă con­clu­zi­i­le exa­mi­nă­rii do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce și de­ci­zia de eva­lu­a­re mo­ti­va­tă.

În cazul în care sis­te­mul de IA este în con­for­mi­ta­te cu ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în ca­pi­to­lul III sec­țiu­nea 2, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat eli­be­rea­ză un cer­ti­fi­cat de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii. Cer­ti­fi­ca­tul in­di­că nu­me­le/de­nu­mi­rea și adre­sa fur­ni­zo­ru­lui, con­clu­zi­i­le exa­mi­nă­rii, con­di­ți­i­le (dacă exis­tă) de va­la­bi­li­ta­te și da­te­le ne­ce­sa­re de iden­ti­fi­ca­re a sis­te­mu­lui de IA.

Cer­ti­fi­ca­tul și ane­xe­le sale con­țin toate in­for­ma­ți­i­le re­le­van­te care să per­mi­tă eva­lu­a­rea con­for­mi­tă­ții sis­te­mu­lui de IA și con­tro­lul sis­te­mu­lui de IA în tim­pul uti­li­ză­rii aces­tu­ia, după caz.

În cazul în care sis­te­mul de IA nu este con­form cu ce­rin­țe­le pre­vă­zu­te în ca­pi­to­lul III sec­țiu­nea 2, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat re­fu­ză eli­be­ra­rea unui cer­ti­fi­cat de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii și in­for­mea­ză so­li­ci­tan­tul în con­se­cin­ță, indicând mo­ti­ve­le de­ta­li­a­te ale re­fu­zu­lui său.

În cazul în care sis­te­mul de IA nu în­de­pli­neș­te ce­rin­ța re­fe­ri­toa­re la da­te­le uti­li­za­te pen­tru an­tre­na­rea sa, va fi ne­ce­sa­ră rean­tre­na­rea sis­te­mu­lui de IA îna­in­tea de­pu­ne­rii ce­re­rii pen­tru o nouă eva­lu­a­re a con­for­mi­tă­ții. În acest caz, de­ci­zia de eva­lu­a­re mo­ti­va­tă a or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat prin care se re­fu­ză eli­be­ra­rea cer­ti­fi­ca­tu­lui de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii con­ți­ne con­si­de­ra­ții spe­ci­fi­ce pri­vind ca­li­ta­tea da­te­lor uti­li­za­te pen­tru an­tre­na­rea sis­te­mu­lui de IA, în spe­cial cu pri­vi­re la mo­ti­ve­le ne­con­for­mi­tă­ții.

4.7.

 Orice mo­di­fi­ca­re a sis­te­mu­lui de IA care ar putea afec­ta con­for­mi­ta­tea sis­te­mu­lui de IA cu ce­rin­țe­le sau cu sco­pul pre­co­ni­zat al aces­tu­ia este eva­lu­a­tă de or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat care a eli­be­rat cer­ti­fi­ca­tul de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii. Fur­ni­zo­rul in­for­mea­ză or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat în cauză cu pri­vi­re la in­ten­ția sa de a in­tro­du­ce ori­ca­re din­tre mo­di­fi­că­ri­le men­țio­na­te an­te­ri­or sau în cazul în care ia cu­noș­tin­ță în alt mod de apa­ri­ția unor ast­fel de mo­di­fi­cări. Or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat eva­lu­ea­ză mo­di­fi­că­ri­le pla­ni­fi­ca­te și de­ci­de pen­tru care din aces­tea este ne­ce­sa­ră o nouă eva­lu­a­re a con­for­mi­tă­ții în con­cor­dan­ță cu ar­ti­co­lul 43 ali­ne­a­tul (4) sau dacă aces­tea ar putea fi abor­da­te prin in­ter­me­di­ul unui su­pli­ment la cer­ti­fi­ca­tul de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii. În acest din urmă caz, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat eva­lu­ea­ză mo­di­fi­că­ri­le, îi no­ti­fi­că fur­ni­zo­ru­lui de­ci­zia sa și, în cazul în care mo­di­fi­că­ri­le sunt apro­ba­te, îi eli­be­rea­ză un su­pli­ment la cer­ti­fi­ca­tul de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii.

5.   Su­pra­ve­ghe­rea sis­te­mu­lui de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții apro­bat.

5.1.

 Sco­pul su­pra­ve­ghe­rii efec­tu­a­te de or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat men­țio­nat la punc­tul 3 este de a asi­gu­ra fap­tul că fur­ni­zo­rul res­pec­tă în mod co­res­pun­ză­tor ter­me­ne­le și con­di­ți­i­le sis­te­mu­lui de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții apro­bat.

5.2.

 În sco­pul eva­luă­rii, fur­ni­zo­rul per­mi­te or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat să aibă acces la se­di­ul în care are loc pro­iec­ta­rea, dezvol­ta­rea sau tes­ta­rea sis­te­me­lor de IA. În plus, fur­ni­zo­rul co­mu­ni­că or­ga­nis­mu­lui no­ti­fi­cat toate in­for­ma­ți­i­le ne­ce­sa­re.

5.3.

 Or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat efec­tu­ea­ză mi­siuni de audit pe­ri­o­di­ce, pen­tru a se asi­gu­ra că fur­ni­zo­rul men­ți­ne și apli­că sis­te­mul de ma­na­ge­ment al ca­li­tă­ții, și pre­zin­tă fur­ni­zo­ru­lui un ra­port de audit. În con­tex­tul aces­tor au­di­turi, or­ga­nis­mul no­ti­fi­cat poate efec­tua teste su­pli­men­ta­re ale sis­te­me­lor de IA pen­tru care a fost emis un cer­ti­fi­cat de eva­lu­a­re a do­cu­men­ta­ți­ei teh­ni­ce al Uniu­nii.
Amtlichen Rechtstext auf EUR-Lex anzeigen

Benötigen Sie Hilfe bei der Navigation durch den AI Act?

Kladero unterstützt Sie.

Beratung zum AI Act buchenSchulung zum AI Act buchen
Kontakt aufnehmen

Kladero — Ihr Partner für die praxisnahe Einführung von KI

Kladero unterstützt Unternehmen dabei, KI-Potenziale in nützliche Systeme, verantwortungsvolle Workflows und das Wissen zu überführen, um sie kompetent zu betreiben.
Unser Angebot umfasst vielfältige Produkte und Services – von KI-Entwicklung und -Integration über AI-Act-Readiness bis zu praxisnahen Schulungen. Sprechen Sie mit uns, um mehr zu erfahren.

Mit Kladero sprechen

Bringen Sie Ihr Unternehmen mit KI voran

Sichern Sie sich mit KI einen echten Wettbewerbsvorteil. Kladero unterstützt Sie dabei – mit fachkundiger Beratung, individuellen Lösungen und praxisnahen Schulungen.

Kontakt aufnehmenKladero entdecken