Na­vi­ga­tor EU AI Act
Limba AI Act:

Za­łącz­nik VII: Zgod­ność opie­ra­ją­ca się na oce­nie sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią i oce­nie do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej

1.   Wpro­wa­dze­nie

Zgod­ność opie­ra­ją­ca się na oce­nie sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią i oce­nie do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej jest pro­ce­du­rą oceny zgod­no­ści prze­pro­wa­dza­ną na pod­sta­wie pkt 2–5.

2.   In­for­ma­cje ogól­ne

Za­twier­dzo­ny sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią w za­kre­sie pro­jek­to­wa­nia, roz­wo­ju i te­sto­wa­nia sys­te­mów AI zgod­nie z art. 17 oce­nia się zgod­nie z pkt 3 i pod­da­je nad­zo­ro­wi zgod­nie z pkt 5. Do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną sys­te­mu AI oce­nia się zgod­nie z pkt 4.

3.   Sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią

3.1.

 Wnio­sek do­staw­cy za­wie­ra:

a)

imię i na­zwi­sko lub nazwę i adres do­staw­cy oraz, jeśli wnio­sek jest skła­da­ny przez upo­waż­nio­ne­go przed­sta­wi­cie­la, rów­nież jego imię i na­zwi­sko lub nazwę i adres;

b)

wykaz sys­te­mów AI ob­ję­tych tym samym sys­te­mem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią;

c)

do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną każ­de­go sys­te­mu AI ob­ję­te­go tym samym sys­te­mem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią;

d)

do­ku­men­ta­cję do­ty­czą­cą sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią, która obej­mu­je wszyst­kie aspek­ty wy­mie­nio­ne w art. 17;

e)

opis wpro­wa­dzo­nych pro­ce­dur za­pew­nia­ją­cych stałą ade­kwat­ność i sku­tecz­ność sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią;

f)

oświad­cze­nie na pi­śmie, że tego sa­me­go wnio­sku nie zło­żo­no w innej jed­no­st­ce no­ty­fi­ko­wa­nej.

3.2.

 Sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią jest oce­nia­ny przez jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną, która usta­la, czy speł­nia on wy­mo­gi, o któ­rych mowa w art. 17.

O de­cy­zji po­wia­da­mia się do­staw­cę lub jego upo­waż­nio­ne­go przed­sta­wi­cie­la.

Po­wia­do­mie­nie to za­wie­ra wnio­ski z oceny sys­te­mu za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią oraz de­cy­zję do­ty­czą­cą do­ko­na­nej oceny wraz z uza­sad­nie­niem.

3.3.

 Za­twier­dzo­ny sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią jest dalej wdra­ża­ny i utrzy­my­wa­ny przez do­staw­cę, tak aby mógł za­cho­wać ade­kwat­ność i sku­tecz­ność.

3.4.

 Do­staw­ca po­wia­da­mia jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną o wszel­kich za­mie­rzo­nych zmia­nach w za­twier­dzo­nym sys­te­mie za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią lub w wy­ka­zie sys­te­mów AI ob­ję­tych tym sys­te­mem.

Pro­po­no­wa­ne zmia­ny pod­le­ga­ją we­ry­fi­ka­cji prze­pro­wa­dza­nej przez jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną, która stwier­dza, czy zmie­nio­ny sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią nadal speł­nia wy­mo­gi, o któ­rych mowa w pkt 3.2, czy też ko­niecz­na jest jego po­now­na ocena.

Jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na po­wia­da­mia do­staw­cę o swo­jej de­cy­zji. Takie po­wia­do­mie­nie za­wie­ra wnio­ski z we­ry­fi­ka­cji zmian oraz de­cy­zję do­ty­czą­cą do­ko­na­nej oceny wraz z uza­sad­nie­niem.

4.   Kon­tro­la do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej

4.1.

 Oprócz wnio­sku, o któ­rym mowa w pkt 3, do­staw­ca skła­da wnio­sek do wy­bra­nej przez sie­bie jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej o prze­pro­wa­dze­nie oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej do­ty­czą­cej sys­te­mu AI, który do­staw­ca za­mie­rza wpro­wa­dzić do ob­ro­tu lub oddać do użyt­ku i który jest ob­ję­ty sys­te­mem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią, o któ­rym mowa w pkt 3.

4.2.

 Wnio­sek za­wie­ra:

a)

imię i na­zwi­sko lub nazwę i adres do­staw­cy;

b)

oświad­cze­nie na pi­śmie, że tego sa­me­go wnio­sku nie zło­żo­no w innej jed­no­st­ce no­ty­fi­ko­wa­nej;

c)

do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną, o któ­rej mowa w za­łącz­ni­ku IV.

4.3.

 Ana­li­zy do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej do­ko­nu­je jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na. W sto­sow­nych przy­pad­kach, i w za­kre­sie ogra­ni­czo­nym do tego, co jest nie­zbęd­ne do wy­ko­ny­wa­nia zadań jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej, otrzy­mu­je ona pełny do­stęp do wy­ko­rzy­sty­wa­nych zbio­rów da­nych tre­nin­go­wych, wa­li­da­cyj­nych i te­sto­wych, w tym, w sto­sow­nych przy­pad­kach i z za­strze­że­niem gwa­ran­cji bez­pie­czeń­stwa, za po­śred­nic­twem API lub in­nych od­po­wied­nich środ­ków i na­rzę­dzi tech­nicz­nych umoż­li­wia­ją­cych zdal­ny do­stęp.

4.4.

 Ana­li­zu­jąc do­ku­men­ta­cję tech­nicz­ną, jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na może zwró­cić się do do­staw­cy o przed­sta­wie­nie dal­szych do­wo­dów lub prze­pro­wa­dze­nie dal­szych te­stów w celu umoż­li­wie­nia wła­ści­wej oceny zgod­no­ści sys­te­mu AI z wy­mo­ga­mi okre­ślo­ny­mi w roz­dzia­le III sek­cja 2. W przy­pad­ku gdy jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na nie jest usa­tys­fak­cjo­no­wa­na te­sta­mi prze­pro­wa­dzo­ny­mi przez do­staw­cę, prze­pro­wa­dza sama bez­po­śred­nio, sto­sow­nie do oko­licz­no­ści, od­po­wied­nie testy.

4.5.

 W przy­pad­ku gdy jest to ko­niecz­ne do oceny zgod­no­ści sys­te­mu AI wy­so­kie­go ry­zy­ka z wy­mo­ga­mi okre­ślo­ny­mi w roz­dzia­le III sek­cja 2, po wy­czer­pa­niu wszyst­kich in­nych ra­cjo­nal­nych spo­so­bów we­ry­fi­ka­cji zgod­no­ści, które oka­za­ły się nie­wy­star­cza­ją­ce, jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na uzy­sku­je – na uza­sad­nio­ny wnio­sek – rów­nież do­stęp do mo­de­li tre­nin­go­wych i tre­no­wa­nych sys­te­mu AI, w tym do od­po­wied­nich jego pa­ra­me­trów. Taki do­stęp pod­le­ga obo­wią­zu­ją­cym prze­pi­som prawa Unii do­ty­czą­cym wła­sno­ści in­te­lek­tu­al­nej i ta­jem­nic przed­się­bior­stwa.

4.6.

 O de­cy­zji jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej po­wia­da­mia się do­staw­cę lub jego upo­waż­nio­ne­go przed­sta­wi­cie­la. Po­wia­do­mie­nie to za­wie­ra wnio­ski z oceny do­ku­men­ta­cji pro­duk­tu oraz de­cy­zję do­ty­czą­cą do­ko­na­nej oceny wraz z uza­sad­nie­niem.

W przy­pad­ku gdy sys­tem AI speł­nia wy­mo­gi okre­ślo­ne w roz­dzia­le III sek­cja 2, jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na wy­da­je unij­ny cer­ty­fi­kat oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej. Cer­ty­fi­kat ten za­wie­ra imię i na­zwi­sko lub nazwę oraz adres do­staw­cy, wnio­ski z oceny, (ewen­tu­al­ne) wa­run­ki jego waż­no­ści oraz dane nie­zbęd­ne do iden­ty­fi­ka­cji sys­te­mu AI.

Cer­ty­fi­kat wraz z za­łącz­ni­ka­mi musi za­wie­rać wszyst­kie istot­ne in­for­ma­cje umoż­li­wia­ją­ce ocenę zgod­no­ści sys­te­mu AI oraz, w sto­sow­nych przy­pad­kach, kon­tro­lę sys­te­mu AI pod­czas jego wy­ko­rzy­sty­wa­nia.

W przy­pad­ku gdy sys­tem AI nie speł­nia wy­mo­gów okre­ślo­nych w roz­dzia­le III sek­cja 2, jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na od­ma­wia wy­da­nia unij­ne­go cer­ty­fi­ka­tu oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej i in­for­mu­je o tym wnio­sko­daw­cę, po­da­jąc szcze­gó­ło­we uza­sad­nie­nie od­mo­wy.

W przy­pad­ku gdy sys­tem AI nie speł­nia wy­mo­gu do­ty­czą­ce­go da­nych wy­ko­rzy­sty­wa­nych do jego tre­no­wa­nia, przed zło­że­niem wnio­sku o nową ocenę zgod­no­ści sys­tem AI na­le­ży pod­dać re­tre­no­wa­niu. W takim przy­pad­ku de­cy­zja jed­nost­ki no­ty­fi­ko­wa­nej o od­mo­wie wy­da­nia unij­ne­go cer­ty­fi­ka­tu oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej wraz z uza­sad­nie­niem za­wie­ra szcze­gó­ło­we uwagi na temat ja­ko­ści da­nych wy­ko­rzy­sta­nych do tre­nin­gu sys­te­mu AI, w szcze­gól­no­ści na temat przy­czyn nie­zgod­no­ści.

4.7.

 Wszel­kie zmia­ny w sys­te­mie AI, które mo­gły­by wpły­nąć na zgod­ność sys­te­mu AI z wy­mo­ga­mi lub jego prze­zna­cze­niem, pod­le­ga­ją oce­nie przez jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną, która wy­da­ła unij­ny cer­ty­fi­kat oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej. Do­staw­ca in­for­mu­je taką jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną, je­że­li za­mie­rza wpro­wa­dzić wyżej wy­mie­nio­ne zmia­ny lub je­że­li w inny spo­sób do­wie­dział się o ich za­ist­nie­niu. Za­mie­rzo­ne zmia­ny oce­nia jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na, która de­cy­du­je, czy zmia­ny te wy­ma­ga­ją prze­pro­wa­dze­nia nowej oceny zgod­no­ści zgod­nie z art. 43 ust. 4, czy też można je uwzględ­nić w for­mie uzu­peł­nie­nia unij­ne­go cer­ty­fi­ka­tu oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej. W tym ostat­nim przy­pad­ku jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na oce­nia zmia­ny, po­wia­da­mia do­staw­cę o swo­jej de­cy­zji i, w przy­pad­ku za­twier­dze­nia zmian, wy­da­je do­staw­cy uzu­peł­nie­nie unij­ne­go cer­ty­fi­ka­tu oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej.

5.   Nad­zór nad za­twier­dzo­nym sys­te­mem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią

5.1.

 Celem nad­zo­ru spra­wo­wa­ne­go przez jed­nost­kę no­ty­fi­ko­wa­ną, o któ­rej mowa w pkt 3, jest za­pew­nie­nie, aby do­staw­ca na­le­ży­cie wy­wią­zy­wał się z wa­run­ków, ja­ki­mi ob­wa­ro­wa­no za­twier­dzo­ny sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią.

5.2.

 Do celów oceny do­staw­ca umoż­li­wia jed­no­st­ce no­ty­fi­ko­wa­nej do­stęp do po­miesz­czeń, w któ­rych od­by­wa się pro­jek­to­wa­nie, roz­wój i te­sto­wa­nie sys­te­mów AI. Do­staw­ca udo­stęp­nia po­nad­to jed­no­st­ce no­ty­fi­ko­wa­nej wszyst­kie nie­zbęd­ne in­for­ma­cje.

5.3.

 Jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na prze­pro­wa­dza okre­so­we au­dy­ty, aby upew­nić się, że do­staw­ca utrzy­mu­je i sto­su­je sys­tem za­rzą­dza­nia ja­ko­ścią, oraz przed­sta­wia do­staw­cy spra­woz­da­nie z au­dy­tu. W ra­mach tych au­dy­tów jed­nost­ka no­ty­fi­ko­wa­na może prze­pro­wa­dzać do­dat­ko­we testy sys­te­mów AI, w od­nie­sie­niu do któ­rych wy­da­no unij­ny cer­ty­fi­kat oceny do­ku­men­ta­cji tech­nicz­nej.
Con­sul­tați tex­tul ju­ri­dic ofi­ci­al pe EUR-​Lex

Aveți ne­vo­ie de aju­tor pen­tru a na­vi­ga AI Act?

Kla­de­ro vă poate ajuta.

Pro­gra­mați o con­sul­ta­ție pri­vind AI ActPro­gra­mați un trai­ning pri­vind AI Act
Contactați-​ne

Kla­de­ro — par­te­ne­rul pen­tru adop­ta­rea prac­ti­că a AI

Kla­de­ro ajută or­ga­ni­za­ți­i­le să trans­for­me oport­u­ni­tă­ți­le AI în sis­te­me utile, flu­xuri de lucru res­pon­sa­bi­le și cu­noș­tin­țe­le ne­ce­sa­re pen­tru a le opera efi­cient.
Ofe­rim o gamă va­ri­a­tă de pro­du­se și ser­vi­cii, de la dezvol­ta­re și in­te­gra­re AI la pre­gă­ti­rea pen­tru AI Act și trai­ning prac­tic. Dis­cu­tați cu noi pen­tru a afla mai multe.

Dis­cu­tați cu Kla­de­ro

Dezvoltați-​vă or­ga­ni­za­ția cu aju­to­rul AI

Ob­ți­neți un avan­taj com­pe­ti­tiv real prin AI. Kla­de­ro vă spri­ji­nă cu con­sul­tan­ță de spe­cia­li­ta­te, so­lu­ții per­so­na­li­za­te și trai­ning prac­tic.

Contactați-​neDes­co­pe­riți Kla­de­ro