Con­si­de­ren­tul 46

Sis­te­me­le de IA cu grad ri­di­cat de risc ar tre­bui să fie in­tro­du­se pe piața Uniu­nii, puse în func­țiu­ne sau uti­li­za­te numai dacă res­pec­tă anu­mi­te ce­rin­țe obli­ga­to­rii. Ce­rin­țe­le res­pec­ti­ve ar tre­bui să asi­gu­re fap­tul că sis­te­me­le de IA cu grad ri­di­cat de risc dis­po­ni­bi­le în Uniu­ne sau ale căror re­zul­ta­te sunt uti­li­za­te în alt mod în Uniu­ne nu pre­zin­tă ris­curi inac­cep­ta­bi­le pen­tru in­te­re­se­le pu­bli­ce im­por­tan­te ale Uniu­nii, ast­fel cum sunt re­cu­nos­cu­te și pro­te­ja­te de drep­tul Uniu­nii. Pe baza no­u­lui cadru le­gi­sla­tiv, ast­fel cum s-a cla­ri­fi­cat în Co­mu­ni­ca­rea Co­mi­si­ei in­ti­tu­la­tă „«Ghi­dul al­bas­tru» din 2022 re­fe­ri­tor la pu­ne­rea în apli­ca­re a nor­me­lor UE pri­vind pro­du­se­le”^[27], re­gu­la ge­ne­ra­lă este că cel puțin un act ju­ri­dic din le­gi­sla­ția de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii, cum ar fi Re­gu­la­men­te­le (UE) 2017/745^[28] și (UE) 2017/746^[29] ale Par­la­men­tu­lui Eu­ro­pean și ale Con­si­li­u­lui sau Di­rec­ti­va 2006/42/CE a Par­la­men­tu­lui Eu­ro­pean și a Con­si­li­u­lui^[30], poate fi apli­ca­bil unui sin­gur pro­dus, de­o­a­re­ce pu­ne­rea la dis­po­zi­ție sau pu­ne­rea în func­țiu­ne poate avea loc numai atunci când pro­du­sul res­pec­tă în­trea­ga le­gi­sla­ție de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii apli­ca­bi­lă. Pen­tru a se asi­gu­ra co­e­ren­ța și a se evita sar­ci­ni­le ad­mi­nis­tra­ti­ve sau cos­tu­ri­le inu­ti­le, fur­ni­zo­rii unui pro­dus care con­ți­ne unul sau mai multe sis­te­me de IA cu grad ri­di­cat de risc, că­ro­ra li se apli­că ce­rin­țe­le pre­zen­tu­lui re­gu­la­ment și ale le­gi­sla­ți­ei de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii ast­fel cum este con­ți­nu­tă într-​o anexă la pre­zen­tul re­gu­la­ment, ar tre­bui să fie fle­xi­bili în ceea ce pri­veș­te de­ci­zi­i­le ope­ra­țio­na­le cu pri­vi­re la modul optim de asi­gu­ra­re a con­for­mi­tă­ții unui pro­dus care con­ți­ne unul sau mai multe sis­te­me de IA cu toate ce­rin­țe­le apli­ca­bi­le din res­pec­ti­va le­gi­sla­ție de ar­mo­ni­za­re a Uniu­nii. Sis­te­me­le de IA iden­ti­fi­ca­te ca prezentând un grad ri­di­cat de risc ar tre­bui să se li­mi­te­ze la cele care au un im­pact ne­ga­tiv sem­ni­fi­ca­tiv asu­pra să­nă­tă­ții, si­gu­ran­ței și drep­tu­ri­lor fun­damen­ta­le ale per­soa­ne­lor din Uniu­ne, iar o ast­fel de li­mi­ta­re ar tre­bui să re­du­că la mi­ni­mum orice even­tu­a­lă res­tric­țio­na­re a co­mer­țu­lui in­ter­națio­nal.